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002399海普瑞 肝素原料药龙头 成功进入美国市场

002399海普瑞子公司消息

9月21日,国内肝素行业龙头企业海普瑞发布公告称,其全资子公司深圳市天道医药有限公司(简称天道医药)近日收到通知,美国卫生及公共服务部下属美国食品药品监督管理局(简称FDA)已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。
美国是重要的的依诺肝素市场。根据Frost&Sullivan的报告,美国的依诺肝素总销售额预计将从2019年的4.55亿美元增至2025年的8.38亿美元,年复合增长率为10.7%。大规模供应和生产能力是把握美国市场需求的关键。
天道医药的依诺肝素钠制剂是欧盟首仿药。依诺肝素钠注射液预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。此次获批的注册分类为仿制药,规格主要包括100mg/mL、150mg/mL两大类。
此前即有业内人士对21世纪经济报道记者表示,海普瑞进军美国市场成为重要押注之一,但值得注意的是,自海普瑞港股上市以来,一直处于走势低迷的状态,一度跌破发行价23%,A股也呈现相似的走势。

海普瑞融资融券信息显示,2020年9月23日融资净偿还773.02万元;融资余额6.11亿元,较前一日下降1.25%。
融资方面,当日融资买入1186.23万元,融资偿还1959.25万元,融资净偿还773.02万元,连续4日净偿还累计1563.05万元。融券方面,融券卖出1.52万股,融券偿还2.86万股,融券余量76.25万股,融券余额1765.16万元。融资融券余额合计6.28亿元。
受消息影响,9月23日海普瑞午后涨逾4%,截至发稿,涨4.42%,报15.12港元,成交额3786.38万港元。

002399海普瑞
公司发布2020 年半年报:2020 年上半年公司实现营业收入26.59亿元,同比增长24.91%;归母净利润5.81 亿元,同比增长6.34%;扣非后归母净利润5.04 亿元,同比增长667.76%。
业绩表现突出,扣非后归母净利同比增长超过7 倍2020 年上半年公司实现营业收入26.59 亿元,同比增长24.91%;扣非后归母净利润5.04 亿元,同比增长667.76%;若剔除费用化的H 股发行开支3200 万元的影响,公司则实现扣非后归母净利润5.32 亿元,同比增长超过7 倍。单看二季度,Q2 公司实现归母净利润3.26 亿元,同比增长727.48%,环比增长27.61%,业绩表现突出。
公司毛利率大幅提升,2020H1 为42.12%,较去年同期增长7.32 个百分点。
费用率有所下滑,2020H1 销售费用率为7.71%,较去年同期减少1.11 个百分点;管理费用率为7.52%,较去年同期增加0.07 个百分点。虽然受到上半年港股发行费用的影响,但2020H1 整体净利率为21.78%。

我们认为,公司毛利率和净利润的大幅提升,均印证我们此前盈利能力逐步恢复的逻辑。随着公司费用率不断改善、叠加原料药和CDMO 毛利率逐步提升,公司稳健增长的态势有望持续。

海普瑞问董秘:
尊敬的董秘,您好!据悉美国政府将限制非TAA国家参与收储招标,那么在美国的全资子公司SPL是否有资格参加这次收储招标?谢谢!
海普瑞:
尊敬的投资者,您好!SPL有资格参加美国收储招标。谢谢您的关注!
尊敬的领导您好,最新信息美国收储肝素原料药从原来的五年45.6万亿个基础单位更新为五年4.275万亿个基础单位,美国本土优先,请问SPL目前有效产能是多少?是否能满足美国的收储?
海普瑞:
尊敬的投资者,您好!SPL设计年产能是3万亿单位,具备参与美国政府收储的基本条件。谢谢您的关注!

长城证券002399海普瑞评级报告显示,基于肝素全产业链,海普瑞竞争优势逐步体现,依诺肝素钠注射液获得FDA 批准,全球化市场开拓加速,进一步巩固其全球依诺肝素制剂龙头地位,并推动业绩持续高增长。我们预计公司2020-2022 年营业收入分别为59.14 亿元、67.89 亿元和77.18 亿元,同比增速27.9%、14.8%和13.7%,归母净利润分别为10.72 亿元、13.22 亿元和15.89 亿元,同比增速为1.2%、23.3%和20.2%,EPS 分别为0.73/0.90/1.08 元,对应9 月21 日收盘价,对应市盈率分别为31X、25X、21X,维持“强烈推荐”评级。

海普瑞(002399):依诺肝素美国获批 有望实现规范市场中的份额提升
类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳 日期:2020-09-22
事件:2020年9月21日,公司公告全资孙公司天道医药收到FDA 通知,已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。
成功进入美国市场,有望享受规范市场的成长份额。进入美国市场,有望实现规范市场中的份额提升。本次获批后天道医药将会向美国上市许可持有人供应药品,由其合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。继6 月进入瑞士突破非欧盟市场后,公司依诺肝素再次打入全球重要市场–美国,有望凭借产品实力,顺利推进全球布局。2019 年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.6 亿美元,约占全球17%,并预计将以10.7%的年复合增长率于2025 年达到8.4 亿美元。2020年上半年,公司依诺制剂实现6.4 亿元的全球收入,同比+37%,新市场打开新空间,未来公司有望依托子公司SPL 享受市场增长,实现美国市场份额提升。
打造肝素产业链一体化,生物CDMO 提质增长。公司是肝素原料药龙头企业,坚持肝素产业链一体化战略,依诺肝素制剂获得欧洲市场广泛认可,2019 年市占率约为18%。目前天道医药的Inhixa、Neoparin 和Prolongin 三个品牌的依诺肝素钠制剂产品,已在35 个国家获批,在21 个国家实现销售。此外公司通过赛湾生物和 SPL 双平台开展 CDMO 业务,专业及服务壁垒更高,上半年实现收入3.9 亿元,同比增长10.7%。赛湾生物新增pDNA 生产设施,业务拓展至基因治疗领域,受益于基因治疗研究快速增长,生物CDMO 有望成为公司利润增长的重要驱动力。
布局全球First-in-class 创新药,打开公司中长期成长空间。公司通过投资布局了涵盖肿瘤免疫、II 型糖尿病并发症、耐药菌等多个新型疗法需求较大的创新药研发领域,Oregovomab、RVX208、AR-301 等产品已进入关键临床阶段,公司拥有RVX208 和Oregovomab 的大中华区商业化权利,未来有望打开公司中长期成长空间。
盈利预测与投资建议。预计2020-2022 年归母净利润分别为10.2 亿元、12.8亿元、15.4 亿元,考虑到股本变化对应EPS 为0.70、0.87、1.05 元,对应PE为33、26、22 倍。公司肝素原料药和制剂一体化,大分子CDMO+创新药打开成长空间,维持“买入”评级。
风险提示:依诺肝素制剂销售或不及预期,创新药研发失败风险。

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文章名称:《002399海普瑞 肝素原料药龙头 成功进入美国市场》
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