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百济神州(688235)：业绩符合预期 国际化开启新征程
类别：公司 机构：长江证券股份有限公司 研究员：伍云飞/单林 日期：2023-05-01
事件描述
百济神州发布2022 年报，报告期内公司实现营收 95.66 亿元，同比增长 26.06%，归母净利润-136.42 亿元，去年同期为-97.48 亿元，扣非后归母净利润为-13B.24 亿元（非经营性费用为2.239亿美元），去年月期为-99.68 亿元报告期内，核心产品泽布替尼实现全球销售 5.65亿美元，同比增长159%;替雷利珠单抗实现销售4.23亿美元，同比增长66%。事件评论商业化&国际化穆步兑现，Biopharma维形已具百济神州2022 年总营收高达14亿关元。公司自研创新药也随着适应症的逐步拓展，销售额节节高涨，具体来看：1）靶肉 BTK的小分子药物泽布替尼实现5.647亿美元的收入，同比增长159%，其中美国市场销售都高达3.897亿美元。同比增长237%，占比69%，中国市场销售额1.503亿元，同比增长49%，占比27%。泽布尼目前已在企球超过65 个市场获批随着2023年1月19日美国CLL/SLL适应症的获批，我们预期公司泽布替尼将保持强劲增长动力，未来2-3年有望成为泽布替尼放量白线最为陡峭的年份；2）雷利珠单抗实现国内收入4.229 亿美元，同比增长66%，目前已有10项适应获批上市，其中9项纳人国家医保目录（2023年），值得关注的是，针对二线食管续癌的（ESCC） 新药上市申请 FDA 预计将于年内做出审评决议，替需利珠单抗国际化进程兑现渐行渐近，商业化一直是横亘在 biotech 公司面前的一道坎，即便在疫情扰动的 2022 年，公司仍交出了一张满意的各卷，销售体量近百亿元，依托强大的产品力，无论是泽布替尼还是替雷利珠单抗都实现了高速放量，公司Biopharma 维形已具。
研发管线储备深厚，后续品种蓄势待发。泽布替尼已经实现了国产创新药出海从0到1的突破。后续研发管线气势如虹，公司共有约 50 款临床管线药物或商业化产品，包括 BCL2抑制剂BGB-11417、抗 TIGIT 抗体欧司珀利单抗、抗OX-40 抗体BGB-A445等，同时60余项临床前项目多数具备 FIC （Firstin class）潜力 （BTK CDAC、CEAx4-1BB 等）值得一提的是，公司经营质量正逐步提升，产品收入13亿美元，同比增长97.9%，其他成本费用端稳步改善（增速低于收入增速》，我们预期在创新药国际化的后半场，百济神州将持续提升经营效率，循着良性发展的路径稳步前行。
盈利预测与投资建议
预计公司2023-2025年营收分别为 15106、20177248.47亿元归母净利润分别为-124.94.-73.28、-47.77，对应EPS 分别为-9.20、-5.40-3.2元，维持“买入”评级。
风险提示
1、产品研发及上市进度不及预期：
2、上市产品竞争加剧；
3、研发及期间费用投入过大
4、海外商业化不及预期。
百济神州(688235)：业绩如期兑现 产品端收入持续加速
类别：公司 机构：华西证券股份有限公司 研究员：崔文亮/孙子豪 日期：2023-02-28
公司公告2022 年业绩快报：报告期内，公司产品收入为84.80亿元，较上年同比上升107.3%；报告期内，公司营业总收入为95.66 亿元，较上年同比上升26.1%；报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润-136.42 亿元。报告期末，公司总资产442.24 亿元，较期初减少19.9%；归属于母公司的所有者权益303.31 亿元，较期初减少24.0%。
业绩如期兑现，产品端收入持续加速
2022 年，产品收入为84.80 亿元，上年同期产品收入为40.90亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司和百奥泰授权产品的销售增长。合作收入为10.87 亿元，主要来自于对与Novartis Pharma AG（以下简称“诺华制药”）分别于2021 年第一季度就百泽安、 2021 年第四季度就TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的合作预付款进行的部分收入确认； 上年同期合作收入为34.99 亿元，得益于对与诺华制药就百泽安达成的授权许可预付款进行收入确认的时间点。
百悦泽放量加速，大适应症获批助力抢占全球市场2022 年，百悦泽全球销售额总计38.29 亿元，上年同期全球销售额总计14.06 亿元。在美国，百悦泽销售额总计26.44 亿元，上年同期美国市场销售额总计7.46 亿元，百悦泽在美国销售的持续增长主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。随着美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。大适应症获批将加速百悦泽全球放量速度。
百泽安国内收入持续提升，全球多地大适应症审评中
2022 年，百泽安在中国的销售额总计28.59 亿元，上年同期中国市场销售额总计16.47 亿元。国家医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求，进一步扩大的销售团队规模以及进院数量推动了市场渗透率和市场份额的提升。目前，百泽安已在中国获批十项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录（2022年） 。公司将与诺华制药合作，继续支持在以下国家和地区监管部门对百泽安的审评：在美国， FDA 正在审评的对百泽安用于二线治疗ESCC 的BLA。在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（ NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中，预计将在2023 年取得相关审评决议；在英国，线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；在瑞士，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC） 与二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。公司也将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023 年提交的百泽安新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌以及一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的上市申请以及向日本药品和医疗器械管理局（PMDA） 递交百泽安用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请。公司计划于2023 年公布广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。
投资建议
考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量，我们将公司2022-2024 年营收预测由96.1/149.5/227.8 亿元调整至95.66/149.5/227.8 亿元，考虑到公司经营费用等支出加大，采用自由现金流折现估值方法，公司估值由2448 亿元调整为 2443 亿元,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。
风险提示
新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期
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发表于 2023-5-26 14:25:03